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首頁/行業新聞/美國百特醫療泵全球召回故障出現率1%

2017

07-26

  強生 血糖儀剛剛遭遇全球召回,美國百特又上FDA“黑名單”。近日,美國食品 藥品 管理局(FDA)向 百特 醫療公司發出了最高級別的全球一級召回令,要求該公司召回全球25.5萬臺康利格(COLLEAGUE)系列醫療泵。由于設計缺陷,這種泵在使用過程中會發生故障,從而危及患者的生命安全。這種醫療泵中國市場有售。

  昨日(7月24日),百特(中國) 投資 有限公司中國區總經理劉耀坤表示,從25日開始,百特將會與國家藥監局及時溝通,并了解市場上已經出售的醫療泵是否存在類似故障,如果有的話就將立即召回。"這個故障出現的概率大概只有1%。"他強調說。

  據了解,康利格系列醫療泵是一種用于輸液、輸血的輔助器械,該醫療泵可以精確控制給藥量,主要用于給病人精確用藥。而據FDA的召回令,百特公司已經收到數份關于該系列泵出現故障造成的傷亡報告,其中造成患者受傷6起,死亡事故3起。這些故障是由于血液泵內部一個時鐘電路可能中斷部分信息傳輸引起的。當這一現象發生時,血液泵便發出警告,輸液停止,血液泵將顯示一個故障代碼信號。

  目前,全球大約有25.5萬臺康利格系列泵被廣泛使用,其中在美國大約有20.6萬臺。

  劉耀坤介紹,該醫療泵是2003年在中國注冊 上市 的,但由于配套的泵管2個多月前才剛剛注冊完畢,因此在中國市場的銷量并不大,大概只有5臺左右,基本上都被江蘇一家醫院買走。

  百特公司曾經力推該款 醫療器械 。一位曾經在百特工作過的員工介紹,百特本想將康利格系列醫療泵作為在中國市場的主要產品推廣,但由于價格偏高,導致銷路不暢。

  劉耀坤承認,該款產品在華北和華東地區都在做大力推廣,特別是泵管注冊成功以后。但是此次召回對百特公司的影響,他不愿評論。

  他表示,按照美國總部規定,在故障 儀器 全部召回之前,百特將不再出售新的儀器,包括中國市場。

  百特醫療用品有限公司1931年在美國成立,是全球輸液領域的最大制藥商。百特在中國擁有4家獨資及合資企業,并在北京、上海、廣州、成都、香港等城市設有辦事機構,其現有產品分為腎科、藥物輸注和血液治療三大部分。 

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